Conform Mediafax: ANMDMR blochează comercializarea mai multor serii de Colebil și Panzcebil
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a comercializării anumitor serii de medicamente pe bază de bilă de bovine, Colebil și Panzcebil. Decizia intră în vigoare până la finalizarea unor verificări amănunțite privind conformitatea și autorizările furnizorului de materie primă.
Măsura nu vizează procesul de fabricație al medicamentelor în România, ci analizează documentația și autorizațiile deținute de compania care produce bila bovină, ingredient esențial pentru cele două produse farmaceutice. „Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”, a transmis ANMDMR printr-un comunicat de presă.
Nu au fost precizate public numerele specifice ale seriilor afectate, însă blocarea se aplică stocurilor aflate la producător, la distribuitori și în farmacii. ANMDMR colaborează strâns cu autoritatea competentă din țara de origine a furnizorului de materie primă pentru a se asigura că regulile de bună practică de fabricație sunt respectate. Instituția subliniază caracterul preventiv al acestei măsuri, subliniind că nu indică, în acest moment, probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Rezultatele verificărilor vor fi analizate cu prioritate pentru a clarifica situația cât mai rapid posibil.
Biofarm, notificată de suspendarea vânzărilor
Compania producătoare, Biofarm, a informat deja Bursa de Valori București, încă din data de 4 august, despre suspendarea vânzărilor pentru Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție. Această suspendare a intervenit la solicitarea ANMDMR. Biofarm a reiterat că decizia a fost luată în scopul clarificării documentației aferente celor două produse și a susținut ferm că medicamentele continuă să îndeplinească standardele de calitate și siguranță pentru pacienți. Compania și-a exprimat sprijinul pentru verificările autorităților și a promis informarea investitorilor cu privire la eventuale noi evoluții.
Utilitatea terapeutică a Colebil și Panzcebil
Colebil este un medicament adjuvant în tratamentul tulburărilor digestive asociate cu deficitul de bilă în intestin și în constipația cronică. Compoziția sa include bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu, un drajeu conținând 100 miligrame de bilă bovină.
Pe de altă parte, Panzcebil, sub formă de drajeuri gastrorezistente, conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază. Acesta este utilizat pentru a facilita digestia proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind indicat în caz de insuficiență pancreatică, pancreatită cronică, exces alimentar sau boală celiacă. Fiecare drajeu gastrorezistent de Panzcebil încorporează 25 miligrame de bilă bovină.
ANMDMR nu a anunțat o retragere a medicamentelor aflate deja la pacienți și nici nu a semnalat un risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Blocarea actuală vizează strict comercializarea seriilor identificate până la finalizarea procesului de verificare.
Sursa: Mediafax
